石家莊指南針檢測服務·有限公司對辦理消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證需要用到的資料做了以下整理

消毒產品標簽說明書管理規(guī)范

條 為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一） 應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定。

（二） 產品名稱應當符合《衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三） 消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。

（四） 產品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定。國產產品標注的企業(yè)標準應依法備案。

（五） 殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述；經衛(wèi)生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致；不經衛(wèi)生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六） 消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七） 在標注生產企業(yè)信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八） 所標注生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

消毒劑包裝（小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 生產企業(yè)（名稱、地址）；

（四） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期

消毒劑小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 生產企業(yè)（名稱、地址）；

（四） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（六） 主要有效成分及其含量；

（七） 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容。

消毒劑說明書應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 劑型、規(guī)格；

（四） 主要有效成分及其含量；

（五） 殺滅微生物類別；

（六） 使用范圍和使用方法；

（七） 注意事項；

（八） 執(zhí)行標準；

（九） 生產企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（十一） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（十二） 有效期；

（十三） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容。

消毒器械包裝（小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一） 產品名稱和型號；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 生產企業(yè)（名稱、地址）；

（四） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八） 運輸存儲條件；

（九） 注意事項。

消毒器械小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 生產企業(yè)（名稱、地址）；

（四） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八） 注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛(wèi)生許可批件號；

（三） 型號規(guī)格；

（四） 主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五） 使用范圍和使用方法；

（六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七） 注意事項；

（八） 執(zhí)行標準；

（九） 生產企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十） 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；

（十一） 原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；

（十二） 有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。